Cada día surgen en todo el mundo nuevos casos de mujeres con enfermedades causadas por implantes mamarios. Ante la gravedad de la situación la Administración de Alimentos y Medicamentos de los EE. UU. (FDA, por sus siglas en inglés) tomo varias medidas nuevas para reforzar la comunicación de los riesgos de los implantes de seno y ayudar a quienes están considerando la posibilidad de colocarse implantes de seno a tomar decisiones informadas. Conoce los efectos que las prótesis de seno causan a las mujeres.
En Free Earth, la segunda parte de la entrevista con dos víctimas de los implantes, Ingrid Hernández, Fundadora de la Asociación Colombiana de Enfermedades por Implantes Mamarios y Sandra Acosta, con diagnóstico de Síndrome de Asia, explantada en bloque a finales de Agosto 2021 También dialogamos con Enrique de No-Louis,cirujano plastico desde hace 23 años en España. consultant Plastic Surgeon en Inglaterra, y felón plastic surgeon por la University of Alabama y ,Founder and CEO del grupo NAwing, dedicado al tratamiento de mujeres con problemas por implantes mamarios, uno de los primeros cirujanos que ha decidido informar al mundo sobre las consecuencias adversas de los implantes mamarios en la salud femenina.Infórmate antes de realizar un implante mamario. Por tu vida.
La Administración de Alimentos y Medicamentos de los EE. UU. (FDA, por sus siglas en inglés) tomo varias medidas nuevas para reforzar la comunicación de los riesgos de los implantes de seno y ayudar a quienes están considerando la posibilidad de colocarse implantes de seno a tomar decisiones informadas.
En primer lugar, la agencia emitió órdenes de restricción de la venta y distribución de implantes de seno para ayudar a garantizar que las pacientes que estén considerando la posibilidad de colocarse implantes de seno reciban la información adecuada sobre los riesgos para que puedan tomar decisiones con pleno conocimiento. Además, la agencia ha aprobado nuevas etiquetas para todos los implantes de seno comercializados legalmente que incluye una advertencia en el recuadro, una lista de verificación para la decisión de la paciente, recomendaciones actualizadas sobre la detección de la rotura de los implantes de seno de gel de silicona, una descripción del dispositivo con una lista de los materiales específicos utilizados en el mismo y una tarjeta del dispositivo para la paciente. Por último, la FDA publicó información actualizada sobre el estado de los estudios posteriores a la aprobación de los fabricantes de implantes de seno. Estas acciones ayudarán a los pacientes a comprender los riesgos y beneficios de los implantes de seno y a tomar decisiones más informadas sobre su salud.
Existen riesgos asociados con todos los implantes de seno, incluyendo: Cirugías adicionales- Cáncer del sistema inmunológico-Enfermedad de los Implantes de Seno- Contractura capsular- Dolor en los senos- Ruptura- Desinflación – Ruptura silenciosa- Infección- Problemas emocionales
«Proteger la salud de los pacientes cuando son tratados con un dispositivo médico es nuestra prioridad más importante», dijo Binita Ashar, M.D., directora de la Oficina de Dispositivos Quirúrgicos y de Control de Infecciones del Centro de Dispositivos y Salud Radiológica. «En los últimos años, la FDA ha buscado más formas de aumentar el acceso de los pacientes a una información clara y comprensible sobre los beneficios y los riesgos de los implantes de seno. Al fortalecer los requisitos de seguridad para los fabricantes, la FDA está trabajando para cerrar las brechas de información para cualquier persona que pueda estar considerando la cirugía de implantes de seno. Mientras la FDA sigue evaluando los efectos generales de los implantes de seno en las pacientes, las acciones de hoy ayudan a garantizar que todas las pacientes reciban la información que necesitan para tomar decisiones bien informadas que afecten a su salud personal a largo plazo».
La FDA ha tomado una serie de medidas para comprender mejor la perspectiva de las pacientes y abordar los riesgos asociados a los implantes de seno, incluida la convocatoria del Panel Asesor de Dispositivos de Cirugía General y Plástica en 2019 para debatir públicamente los beneficios y riesgos a largo plazo de los implantes de seno indicados para el aumento y la reconstrucción de los senos. La reunión abarcó una serie de temas importantes sobre la seguridad de los implantes de senos, incluida la caracterización de la incidencia y los factores de riesgo del linfoma anaplásico de células grandes asociado a los implantes de seno (BIA-ALCL, por sus siglas en inglés), y los métodos para evaluar los síntomas sistémicos referidos por las pacientes como enfermedad de los implantes de seno.
Los implantes de seno no son dispositivos de por vida
Cuanto más tiempo tenga implantes de seno, mayores serán las posibilidades de que desarrolle complicaciones, algunas de las cuales requerirán más cirugía.
La vida útil de los implantes de seno varía según la persona y no se puede predecir. Eso significa que todas las personas con implantes de seno pueden necesitar cirugías adicionales, pero nadie puede predecir cuándo. Los pacientes también pueden solicitar cirugías adicionales para modificar el resultado estético, como el tamaño o la forma.
Después de la reunión del panel en 2019, la FDA emitió una guía final para los implantes de seno que recomienda actualizaciones de las etiquetas, incluyendo una lista de verificación de decisiones de las pacientes, recomendaciones de detección de rupturas, información sobre los materiales de los implantes de seno y una tarjeta de dispositivo para las pacientes. La guía final se publicó en septiembre de 2020.
La orden de la FDA de hoy limita la venta y distribución de implantes de seno únicamente a los proveedores y centros de salud que proporcionen información a las pacientes utilizando el folleto «Lista de verificación para la decisión de la paciente». El proveedor de atención médica debe revisar la lista de verificación con la futura paciente para ayudar a garantizar que la paciente entienda los riesgos, los beneficios y otra información sobre el dispositivo de implante de seno. La paciente debe tener la oportunidad de poner sus iniciales y firmar la lista de verificación de la decisión de la paciente, y debe ser firmada por el médico que implanta el dispositivo.
La FDA exige estas restricciones porque considera que la información disponible indica que dichas restricciones son necesarias para ofrecer una garantía razonable de la seguridad y la eficacia del producto. La FDA se compromete a seguir utilizando todas sus facultades para garantizar la seguridad de los productos médicos después de su comercialización.
Las nuevas etiquetas aprobadas hoy siguen las recomendaciones de etiquetas descritas en la guía de la FDA de septiembre de 2020, y se incluyó como parte de las solicitudes de aprobación suplementaria presentadas por los fabricantes. Los pedidos de la FDA para los implantes de seno de solución salina estructurada IDEAL IMPLANT, los implantes de seno de solución salina de Mentor y Spectrum, los implantes de seno de solución salina Natrelle de Inamed (ahora Allergan), los implantes de seno de silicona Natrelle de Inamed (ahora Allergan), los implantes de seno de gel de silicona MemoryShape de Mentor, los implantes de seno de gel de silicona MemoryGel de Mentor y los implantes de seno de gel de silicona OPUS de Sientra aprueban las etiquetas actualizadas además de restringir los dispositivos como se describe anteriormente. Se pide a los fabricantes que publiquen las etiquetas actualizadas de los dispositivos en sus sitios web en los próximos 30 días.
Basándose en estas órdenes de aprobación, las etiquetas del producto para estos dispositivos ahora incluye una advertencia en el recuadro para informar a las pacientes de los riesgos significativos de los implantes de seno, así como recomendaciones actualizadas de detección de ruptura de implantes de seno de gel de silicona, una lista de verificación de decisiones de las pacientes, la inclusión de una descripción de los materiales utilizados en los implantes de seno y los productos químicos que pueden ser liberados de los implantes de seno, y las tarjetas de dispositivos de las pacientes; todos los cuales fueron recomendados en la Reunión del Panel de marzo de 2019. La etiqueta de un dispositivo médico está destinada a mejorar, pero no a reemplazar, la discusión médico-paciente de los riesgos y beneficios de los implantes de seno que atañen exclusivamente a las pacientes individuales.
Los datos de los estudios posteriores a la aprobación publicados hoy refuerzan el compromiso de la FDA de comprender de forma transparente los efectos a largo plazo de los implantes de seno, proporcionando actualizaciones del estado de todos los estudios sobre implantes de seno, tal como exige el proceso de aprobación previa a la comercialización (PMA, por sus siglas en inglés).
Los implantes de seno están clasificados como productos médicos de clase III, que incluyen productos que apoyan o sostienen la vida humana, son de importancia sustancial para prevenir el deterioro de la salud humana o presentan un riesgo potencial e irrazonable de enfermedad o lesión. Debido al nivel de riesgo asociado, los dispositivos de clase III requieren la aprobación previa a la comercialización antes de que un fabricante pueda comercializar legalmente su dispositivo, que es el tipo más estricto de solicitud de comercialización de dispositivos requerido por la FDA.
